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Notícias Gerais

Nova norma sobre laboratórios analíticos entra em vigor

Data: 04/08/2020

Entrou em vigor nesta segunda-feira (3/8) a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 390/2020 da Anvisa. A norma estabelece regras para o funcionamento de laboratórios analíticos, os procedimentos para a sua habilitação na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas) e o seu credenciamento para a realização de análises de orientação, de controle e fiscais em produtos sujeitos à vigilância sanitária, entre outras. 

O regulamento se aplica a detentores de produtos sujeitos à vigilância sanitária, aos laboratórios analíticos localizados no território nacional e às demais empresas responsáveis pela qualidade, segurança e eficácia dos produtos que chegam até o consumidor final.     

Adicionalmente, os laboratórios analíticos prestadores de serviços que realizam ensaios de controle de qualidade em produtos acabados têm o prazo de 1 ano para se habilitar na Reblas. O peticionamento deve ser feito pelo sistema Solicita. 

Priorização de análise de pedidos de credenciamento 

RDC 390/2020 prevê a possibilidade de priorização de análise de pedidos de credenciamento de laboratórios que demonstrem possuir capacidade para atender demandas de programas de monitoramento e de análises de lotes de produtos sob suspeita de descumprirem requisitos de qualidade, segurança ou eficácia. A fim de dar transparência ao processo de priorização, foi elaborado um painel que permite consultar as informações dos produtos priorizados e suas especificações, além da lista dos pedidos de priorização e os pareceres da Anvisa.   

O objetivo do credenciamento é permitir que um laboratório não integrante da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária (RNLVISA) realize análises de orientação, de controle e fiscais, que se configuram em atos materiais que precedem a ação sanitária, ou seja, delegar atividade preparatória para fins de fiscalização e monitoramento dos protocolos sujeitos à vigilância sanitária pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). 

Painel de priorização de análise dos pedidos de credenciamento está disponível na página de Laboratórios Analíticos, na seção de laboratórios credenciados.  

Para mais informações, acesse o documento de Perguntas e respostas sobre o tema 

Fonte: Anvisa

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