Lei 13.021/2014 - Dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas

LEI Nº 13.021, DE 8 DE AGOSTO DE 2014
Dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas.
(Publicada no DOU de 11/08/2014, Seção 1, Página 1, Edição Extra e alterada pela MP 653/2014, publicada no DOU de 11/08/2014, Seção 1, Página 4, Edição Extra)
(Ato Declaratório do Presidente da Mesa do Congresso Nacional nº 47, de 2014 - Declaração do fim da vigência da MP 653/14)

A   P R E S I D E N T A   D A   R E P Ú B L I C A
Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte
Lei:

CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Art. 1º As disposições desta Lei regem as ações e serviços de
assistência farmacêutica executados, isolada ou conjuntamente, em
caráter permanente ou eventual, por pessoas físicas ou jurídicas de
direito público ou privado.
Art. 2º Entende-se por assistência farmacêutica o conjunto de
ações e de serviços que visem a assegurar a assistência terapêutica
integral e a promoção, a proteção e a recuperação da saúde nos
estabelecimentos públicos e privados que desempenhem atividades
farmacêuticas, tendo o medicamento como insumo essencial e visando
ao seu acesso e ao seu uso racional.
Art. 3º Farmácia é uma unidade de prestação de serviços
destinada a prestar assistência farmacêutica, assistência à saúde e
orientação sanitária individual e coletiva, na qual se processe a manipulação
e/ou dispensação de medicamentos magistrais, oficinais,
farmacopeicos ou industrializados, cosméticos, insumos farmacêuticos,
produtos farmacêuticos e correlatos.
Parágrafo único. As farmácias serão classificadas segundo
sua natureza como:
I - farmácia sem manipulação ou drogaria: estabelecimento
de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos
e correlatos em suas embalagens originais;
II - farmácia com manipulação: estabelecimento de manipulação
de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o
de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou
de qualquer outra equivalente de assistência médica.
Art. 4º É responsabilidade do poder público assegurar a
assistência farmacêutica, segundo os princípios e diretrizes do Sistema
Único de Saúde, de universalidade, equidade e integralidade.

CAPÍTULO II
DAS ATIVIDADES FARMACÊUTICAS

Art. 5º No âmbito da assistência farmacêutica, as farmácias
de qualquer natureza requerem, obrigatoriamente, para seu funcionamento,
a responsabilidade e a assistência técnica de farmacêutico
habilitado na forma da lei.

CAPÍTULO III
DOS ESTABELECIMENTOS FARMACÊUTICOS

Seção I
Das Farmácias

Art. 6º Para o funcionamento das farmácias de qualquer
natureza, exigem-se a autorização e o licenciamento da autoridade
competente, além das seguintes condições:
I - ter a presença de farmacêutico durante todo o horário de
funcionamento;
II - ter localização conveniente, sob o aspecto sanitário;
III - dispor de equipamentos necessários à conservação adequada
de imunobiológicos;
IV - contar com equipamentos e acessórios que satisfaçam
aos requisitos técnicos estabelecidos pela vigilância sanitária.
Art. 7º Poderão as farmácias de qualquer natureza dispor,
para atendimento imediato à população, de medicamentos, vacinas e
soros que atendam o perfil epidemiológico de sua região demográfica.
Art. 8º A farmácia privativa de unidade hospitalar ou similar
destina-se exclusivamente ao atendimento de seus usuários.
Parágrafo único. Aplicam-se às farmácias a que se refere o
caput as mesmas exigências legais previstas para as farmácias não
privativas no que concerne a instalações, equipamentos, direção e
desempenho técnico de farmacêuticos, assim como ao registro em
Conselho Regional de Farmácia.
Art. 9º ( VETADO).

Seção II
Das Responsabilidades

Art. 10. O farmacêutico e o proprietário dos estabelecimentos
farmacêuticos agirão sempre solidariamente, realizando todos os
esforços para promover o uso racional de medicamentos.
Art. 11. O proprietário da farmácia não poderá desautorizar
ou desconsiderar as orientações técnicas emitidas pelo farmacêutico.
Parágrafo único. É responsabilidade do estabelecimento farmacêutico
fornecer condições adequadas ao perfeito desenvolvimento
das atividades profissionais do farmacêutico.
Art. 12. Ocorrendo a baixa do profissional farmacêutico,
obrigam-se os estabelecimentos à contratação de novo farmacêutico,
no prazo máximo de 30 (trinta) dias, atendido o disposto nas Leis n^os
5.991, de 17 de dezembro de 1973, e 6.437, de 20 de agosto de
1977.
Art. 13. Obriga-se o farmacêutico, no exercício de suas atividades,
a:
I - notificar os profissionais de saúde e os órgãos sanitários
competentes, bem como o laboratório industrial, dos efeitos colaterais,
das reações adversas, das intoxicações, voluntárias ou não, e da
farmacodependência observados e registrados na prática da farmacovigilância;
II - organizar e manter cadastro atualizado com dados técnico-
científicos das drogas, fármacos e medicamentos disponíveis na
farmácia;
III - proceder ao acompanhamento farmacoterapêutico de
pacientes, internados ou não, em estabelecimentos hospitalares ou
ambulatoriais, de natureza pública ou privada;
IV - estabelecer protocolos de vigilância farmacológica de
medicamentos, produtos farmacêuticos e correlatos, visando a assegurar
o seu uso racionalizado, a sua segurança e a sua eficácia
terapêutica;
V - estabelecer o perfil farmacoterapêutico no acompanhamento
sistemático do paciente, mediante elaboração, preenchimento e
interpretação de fichas farmacoterapêuticas;
VI - prestar orientação farmacêutica, com vistas a esclarecer
ao paciente a relação benefício e risco, a conservação e a utilização
de fármacos e medicamentos inerentes à terapia, bem como as suas
interações medicamentosas e a importância do seu correto manuseio.
Art. 14. Cabe ao farmacêutico, na dispensação de medicamentos,
visando a garantir a eficácia e a segurança da terapêutica
prescrita, observar os aspectos técnicos e legais do receituário.

CAPÍTULO IV
DA FISCALIZAÇÃO

Art. 15. (VETADO).
Art. 16. É vedado ao fiscal farmacêutico exercer outras atividades
profissionais de farmacêutico, ser responsável técnico ou proprietário
ou participar da sociedade em estabelecimentos farmacêuticos.

CAPÍTULO V
DISPOSIÇÕES GERAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 17. (VETADO).
Art. 18. (VETADO).

Brasília, 8 de agosto de 2014; 193º da Independência e 126º
da República.

DILMA ROUSSEFF
Guido Mantega
Arthur Chioro
Miriam Belchior

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